核準(zhǔn)日期：2006年12月30日
修改日期：
2010年01月26日?????????? 發(fā)明專利? 專利號：ZL2012 1 0018074.9
2013年03月18日?????????? 發(fā)明專利? 專利號：ZL2012 1 0018812.X
2018年03月27日
匹多莫德口服溶液說明書
請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用
【藥品名稱】
通用名稱：匹多莫德口服溶液
商品名稱：芙露飲
英文名稱：Pidotimod Oral Solution
漢語拼音：Piduomode Koufu Rongye
【成份】
本品主要成份為：匹多莫德。
其化學(xué)名稱為：(R)-3-[(S)-(5-氧-2-吡咯烷基)羰基]-噻唑烷-4-羧酸。
其化學(xué)結(jié)構(gòu)式為：
分子式：C9H12N2O4S
分子量：244.26
【性狀】本品為無色或微黃色的澄明液體，無臭，味微甜酸。
【適應(yīng)癥】用于慢性或反復(fù)發(fā)作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療。
【規(guī)格】(1)10ml:0.2g??? (2)10ml:0.4g
【用法用量】
口服給藥。
3歲及以上兒童及青少年：每次0.4g，每日兩次，不超過60天。
成人：每次0.8g，每日兩次，不超過60天。
【不良反應(yīng)】上市后監(jiān)測和文獻(xiàn)資料可觀察到以下不良反應(yīng)：
1. 消化系統(tǒng)損害：偶見惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、胃部不適、口干、腹脹、食欲異常、胃灼熱等，罕見肝臟氨基轉(zhuǎn)移酶升高等；
2. 皮膚及其附件損害：偶見可致皮膚過敏（包括皮疹和瘙癢）、皮膚潮紅等；嚴(yán)重者可罕見皮膚、粘膜潰瘍；
3. 神經(jīng)系統(tǒng)損害：偶見頭暈、頭痛、眩暈等；
4. 其他：偶見胸悶、發(fā)熱、嗜睡、心悸、面部水腫、唇部水腫等，罕見過敏性紫癜、過敏性休克等。
【禁忌】1. 對本品過敏者禁用。2. 3歲以下兒童禁用。3. 妊娠3個月內(nèi)婦女禁用。4. 遺傳性果糖不耐受，葡萄糖-半乳糖吸收不良患者禁用。
【注意事項(xiàng)】1. 用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問患者用藥史和過敏史，過敏體質(zhì)患者慎用。2. 先天性免疫缺陷（高IgE綜合征）患者慎用。3. 由于食物會干擾本品的吸收，須空腹服用。4. 使用本品期間，如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應(yīng)，請咨詢醫(yī)生。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚未有孕婦和哺乳婦女用藥方面資料。盡管動物實(shí)驗(yàn)無生殖毒性，仍不宜用。妊娠3個月內(nèi)婦女禁用。
【兒童用藥】本品可用于3歲及以上兒童及青少年患者，詳見【用法用量】。3歲以下兒童禁用。
【老年用藥】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。
【藥物相互作用】藥物可能影響抑制或誘導(dǎo)淋巴細(xì)胞功能活性，或影響免疫系統(tǒng)活性的藥物的效力。
【藥物過量】尚未有使用本品藥物過量的報道，如遇藥物過量，則需用常規(guī)方法如催吐、導(dǎo)瀉、輸液等促進(jìn)過量藥物排出。
【藥理毒理】
藥理作用：本品是一種人工合成的口服免疫刺激劑，通過刺激和調(diào)節(jié)細(xì)胞介導(dǎo)的免疫反應(yīng)而起作用。
毒理研究：重復(fù)給藥毒性：大鼠連續(xù)52周灌服本品200、400、800mg/kg/日，中、高劑量組雌性動物體重明顯增加，800mg/kg/日（按體表面積折算，相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的4.9倍）組動物尿pH值和尿蛋白增高，組織學(xué)檢查可見高劑量組雄性動物頸淋巴結(jié)外皮層細(xì)胞增加，少數(shù)雌性動物胃、十二指腸膨大部分粘膜增生，可能與給藥有關(guān)。大鼠連續(xù)4周灌服本品1200mg/kg/日（按體表面積折算，相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的7.3倍），可引起少數(shù)動物腹瀉、鎮(zhèn)靜、反應(yīng)性降低、活動減少和甲狀腺輕度增大，但無組織學(xué)改變。Beagle犬連續(xù)52周灌服本品，劑量達(dá)600mg/kg/日（按體表面積折算，相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的12.2倍）時，偶見少數(shù)動物腹瀉、腎臟重量增加、腎小管輕微擴(kuò)張和間質(zhì)纖維增生，血清尿素氮和肌酐輕微增加。
遺傳毒性：本品A mes試驗(yàn)、L5178Y細(xì)胞基因突變試驗(yàn)、CHO細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)、哺乳動物Hela S3細(xì)胞DNA損傷試驗(yàn)和小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。
生殖毒性：一般生殖毒性：雌、雄SD大鼠經(jīng)口給予本品劑量達(dá)600mg/kg/日（按體表面積折算，相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的3.6倍），對生殖力無影響，對F1和F2代仔鼠的生育力、軀體運(yùn)動、行為和神經(jīng)發(fā)育也無影響。
致畸敏感期毒性：致畸敏感期雌性SD大鼠灌服劑量達(dá)600mg/kg/日時，未見致畸性；靜注250、500和1000mg/kg/日時，母鼠的攝食量減少、體重增加減慢。中、高劑量組動物著床率下降，但對胚胎發(fā)育無明顯影響，無毒性反應(yīng)劑量為250mg/kg/日（按體表面積折算，相當(dāng)于臨床推薦日注射量的12.2倍）。新西蘭兔在致畸敏感期灌服劑量達(dá)300mg/kg/日、靜注劑量達(dá)500mg/kg/日，均未見致畸性。
圍產(chǎn)期毒性：SD大鼠從妊娠第16天至產(chǎn)后第21天連續(xù)灌服劑量達(dá)600mg/kg/日、靜注劑量達(dá)500mg/kg/日，對母鼠的一般狀況、生育情況、F1代子鼠的存活、生長發(fā)育等均無影響。
【藥代動力學(xué)】
本品口服吸收迅速，人體口服生物利用度為45%，半衰期為4小時，以原型（靜脈給藥劑量的95%）經(jīng)尿液排泄。與禁食狀態(tài)下給藥相比，與食物同時口服時，生物利用度降低50%，血漿濃度達(dá)到最大值時晚2小時。
本品完全經(jīng)尿液排出，腎功能不全者消除半衰期延長。嚴(yán)重的腎功能不全（血漿肌酐濃度5mg/dl），匹多莫德的消除半衰期不超過8?9小時。尚未進(jìn)行肝功能不全患者的研究，因?yàn)楸酒穾缀跬耆栽徒?jīng)尿液排泄。
【貯藏】密封，在陰涼處（不超過20℃）保存。
【有效期】24個月
【包裝】
低硼硅玻璃管制口服液體瓶（棕色），
(1)10ml:0.2g? 10ml/支×6支/盒或8支/盒或10支/盒或12支/盒；
(2)10ml:0.4g? 10ml/支×6支/盒或8支/盒或10支/盒或12支/盒，20ml/支×6支/盒。
鈉鈣玻璃管制口服液體瓶（棕色），
10ml:0.4g? ?10ml/支×6支/盒或8支/盒或10支/盒或12支/盒，20ml/支×6支/盒。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國家食品藥品監(jiān)督管理總局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS-981（X-735）-2002-2014Z
【批準(zhǔn)文號】(1)10ml:0.2g? 國藥準(zhǔn)字H20030464??? (2)10ml:0.4g? 國藥準(zhǔn)字H20030463
【上市許可持有人】企業(yè)名稱：江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司蘇州制藥廠
注冊地址：蘇州市吳中區(qū)東吳南路2-1號
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司蘇州制藥廠
生產(chǎn)地址：蘇州市吳中區(qū)東吳南路2-1號
郵政編碼：215168
電話號碼：0512-65256080? 65251551
傳真號碼：0512-66262681
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