核準(zhǔn)日期：2017年11月30日
注射用普羅碘銨說(shuō)明書(shū)
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【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：注射用普羅碘銨
商品名稱(chēng)：洛冠
英文名稱(chēng)：Prolonium Iodide for Injection
漢語(yǔ)拼音：Zhusheyong? Puluodian'an
【成份】本品主要成份為普羅碘銨?；瘜W(xué)名稱(chēng)為二碘化（2-羥基-1,3-亞丙基）雙（三甲銨）。
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
分子式：C9H24I2N2O
分子量：430.11
輔料：氫氧化鈉
【性狀】本品為白色或類(lèi)白色疏松塊狀物或粉末。
【適應(yīng)癥】用于晚期肉芽腫或非肉芽腫性虹膜睫狀體炎、視網(wǎng)膜脈絡(luò)膜炎，眼底出血、玻璃體混濁、半陳舊性角膜白斑、斑翳，亦可作為視神經(jīng)炎的輔助治療。
【規(guī)格】0.4g
【用法用量】1.結(jié)膜下注射? 一次0.1～0.2g，2～3日1次，5～7次為一療程。2.肌內(nèi)注射? 一次0.4g，每日或隔日1次，10次為一療程，每療程間隔7～14日，一般用2～3個(gè)療程。
【不良反應(yīng)】久用可偶見(jiàn)輕度碘中毒癥狀，如惡心、發(fā)癢、皮膚紅疹等。出現(xiàn)癥狀時(shí)可暫停使用或少用。
【禁忌】1.對(duì)碘過(guò)敏者禁用。2.嚴(yán)重肝腎功能減退者、活動(dòng)性肺結(jié)核、消化道潰瘍隱性出血者禁用。3.甲狀腺腫大及有甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)家族史者慎用。
【注意事項(xiàng)】1.因本品能刺激組織水腫，一般不用于病變?cè)缙凇?.不得與甘汞制劑合并使用，以防生成碘化高汞毒性物。3.本品應(yīng)嚴(yán)格于有效期內(nèi)使用，并密切關(guān)注質(zhì)量是否變化。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。
【兒童用藥】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。
【老年用藥】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。
【藥物相互作用】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。
【藥物過(guò)量】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。
【藥理毒理】本品為有機(jī)碘化物，促進(jìn)病理性混濁物吸收的輔助治療藥。注射后吸收緩慢，大部分存在于脂肪組織與神經(jīng)組織中，在體內(nèi)逐漸分解成為游離碘，分布于全身。能促進(jìn)組織內(nèi)炎癥滲出物及其他病理沉著物的吸收和慢性炎癥的消散。
【藥代動(dòng)力學(xué)】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。
【貯藏】遮光，密閉保存。
【包裝】低硼硅玻璃管制注射劑瓶，1瓶/盒、2瓶/盒、5瓶/盒、10瓶/盒。
【有效期】24個(gè)月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)YBH05522004-2016Z
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20040589
【上市許可持有人】
企業(yè)名稱(chēng)：江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司蘇州制藥廠(chǎng)
注冊(cè)地址：蘇州市吳中區(qū)東吳南路2-1號(hào)
【生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱(chēng)：江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司蘇州制藥廠(chǎng)
生產(chǎn)地址：蘇州市吳中區(qū)東吳南路2-1號(hào)
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