核準(zhǔn)日期：2006年07月17日
修改日期：2007年10月08日 2008年07月29日 2013年03月18日 2016年07月01日
鹽酸阿比多爾片說明書
請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用
對本藥過敏者禁用
【藥品名稱】
通用名稱：鹽酸阿比多爾片
商品名稱：瑪諾蘇
英文名稱：Arbidol Hydrochloride Tablets
漢語拼音：Abiduo’er pian Pian
【成份】本品主要成份為鹽酸阿比多爾。
其化學(xué)名稱：6-溴-4-（二甲氨基甲基）-5-羥基-1-甲基-2-（苯硫甲基）-1H-吲哚-3-羧酸乙酯鹽酸鹽一水合物。
化學(xué)結(jié)構(gòu)式為：
分子式：C22H25BrN2O3S?HCl?H2O
分子量：531.89
【性狀】本品為薄膜衣片，除去薄膜衣后顯類白色或微黃色。
【適應(yīng)癥】治療由A、B型流感病毒等引起的上呼吸道感染。
【規(guī)格】0.1g
【用法用量】口服。成人一次0.2g（2片），一日3次，服用5日。
【不良反應(yīng)】
不良事件發(fā)生率約為6.2%，主要表現(xiàn)為惡心、腹瀉、頭暈和血清轉(zhuǎn)氨酶增高。
國內(nèi)進行的阿比多爾制劑的人體生物等效性試驗中，服藥3小時后部份健康受試者出現(xiàn)心動過緩的情況（心律小于60次/分，且心律降低在2-24次/分間），受試者無不良癥狀。此事件與藥物的相關(guān)性尚不明確。
【禁忌】對本品過敏者禁用。
【注意事項】
孕婦及哺乳期婦女、嚴(yán)重腎功能不全者慎用或遵醫(yī)囑。
本品對于有竇房結(jié)病變或功能不全的患者的意義尚不明確，建議該類人群服用本品慎重考慮。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
本品用于妊娠期和哺乳期婦女的療效與安全性尚不明確。
【兒童用藥】在俄聯(lián)邦，阿比多爾可用于2歲以上兒童的流感。我國尚無相關(guān)兒童臨床研究數(shù)據(jù)。
【老年用藥】65歲以上老年人用藥的安全性尚不明確。
【藥物相互作用】尚不明確。
【藥物過量】未見文獻報道。
【藥理毒理】
藥理作用
本品為預(yù)防和治療流行性感冒藥，通過抑制流感病毒脂膜與宿主細胞的融合而阻斷病毒的復(fù)制。體外細胞培養(yǎng)試驗直接抑制A、B型流感病毒的復(fù)制，體內(nèi)動物試驗降低流感病毒感染小鼠的死亡率。本品尚具有干擾素誘導(dǎo)和免疫調(diào)節(jié)作用。
毒理研究
急性毒性：小鼠灌胃給藥的LD50為340mg/Kg，大鼠和豚鼠灌胃給藥的最大耐受量大于3000mg/Kg。
長期毒性：本品連續(xù)灌胃給藥，大鼠100～125mg/Kg 6個月、豚鼠100-125mg/Kg 2個月，兔50mg/Kg 2個月，狗25mg/Kg 6個月，未見明顯毒性反應(yīng)。
生殖毒性：本品對大鼠無致畸胎作用。
遺傳毒性：本品經(jīng)體內(nèi)、外試驗表明無致突變作用。
【藥代動力學(xué)】
健康受試者單劑量口服鹽酸阿比多爾200mg，約1.63小時血漿中鹽酸阿比多爾濃度達峰值（417.8±240.7ng/ml），鹽酸阿比多爾半衰期為10.55±4.01h，AUC0-t為2725.8±1181.0ng?h/ml，AUC0-∞為2857.4±1311.3ng?h/ml。
據(jù)動物藥代動力學(xué)，大鼠灌胃給予本藥后吸收迅速，血漿tmax為20min；150mg/KgCmax為5.9μg/ml，t1/2為6.7h；300mg/KgCmax為12.9μg/ml，t1/2為15.0h，絕對生物利用度為35.6%。本藥全身分布，肝臟中濃度最高，其次是胸腺、腎臟和腦。給藥后48h，40%藥物以原形排出體外，其中糞便中排出38.9%，尿中排出不足0.12%。
【貯藏】遮光，密封保存。
【包裝】鋁塑包裝，6片/板×1板/盒或6片/板×2板/盒。
【有效期】24個月。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH10982006-2016Z
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20060723
【上市許可持有人】
企業(yè)名稱：江蘇吳中醫(yī)藥集團有限公司蘇州制藥廠
注冊地址：蘇州市吳中區(qū)東吳南路2-1號
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：江蘇吳中醫(yī)藥集團有限公司蘇州制藥廠
生產(chǎn)地址：蘇州市吳中區(qū)東吳南路2-1號
郵政編碼：215168
電話號碼：0512-65256080 65251551
傳真號碼：0512-65287881
網(wǎng) 址：http://99u3.cn
