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公司產(chǎn)品“帕拉米韋注射液”、“鹽酸多巴酚丁胺注射液”通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)
日期：2024年3月6日
近日，江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司下屬分支機(jī)構(gòu)江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司蘇州制藥廠收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于“帕拉米韋注射液”的《藥品注冊(cè)證書(shū)》（證書(shū)編號(hào)：2024S00266），該藥品符合藥品注冊(cè)有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，視同通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。此前國(guó)家藥監(jiān)局還核準(zhǔn)簽發(fā)了我司“鹽酸多巴酚丁胺注射液”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，順利通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
帕拉米韋是新一代神經(jīng)氨酸酶抑制劑，可選擇性地抑制人甲型和乙型流感病毒的神經(jīng)氨酸酶，抑制成熟的流感病毒脫離宿主細(xì)胞，達(dá)到抑制流感病毒在人體內(nèi)的傳播以起到治療流行性感冒的作用，可用于治療全年齡段的甲型或乙型流行性感冒患者。帕拉米韋注射液最早由日本鹽野義制藥株式會(huì)社自美國(guó)BioCryst公司引進(jìn)并將其作為流感病毒感染癥治療藥物于2007年在日本進(jìn)行開(kāi)發(fā)，于2010年最先在日本上市（商品名為RAPIACTA）。
鹽酸多巴酚丁胺為多巴胺同系物，用于器質(zhì)性心臟病時(shí)心肌收縮力下降引起的心力衰竭，包括心臟直視手術(shù)后所致的低排血量綜合征，作為短期支持治療。由美國(guó)LILLY公司開(kāi)發(fā)，1978年獲得FDA批準(zhǔn)上市（商品名：DOBUTREX?）。
根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策規(guī)定，對(duì)于通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種。
以上兩個(gè)藥品通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，有利于提升該藥品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)該藥品的市場(chǎng)銷(xiāo)售產(chǎn)生積極影響，同時(shí)也為公司后續(xù)產(chǎn)品開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。
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