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江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)利奈唑胺氯化鈉注射液批準(zhǔn)上市
日期：2023年9月16日
近日，江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司下屬分支機(jī)構(gòu)江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司蘇州制藥廠收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于“利奈唑胺氯化鈉注射液”的《藥品注冊(cè)證書》。
2000 年 4 月，利奈唑胺作為全球第一個(gè)人工合成的噁唑烷酮類抗生素（噁唑烷酮類抗菌藥是繼磺胺類和氟喹諾酮類后的一類新型化學(xué)全合成抗菌藥，具有抑制多重耐藥革蘭氏陽(yáng)性菌的作用）獲得美國(guó) FDA 批準(zhǔn)，用于治療革蘭陽(yáng)性（G+）球菌引起的感染，包括由 MRSA 引起的疑似或確診院內(nèi)獲得性肺炎（HAP）、社區(qū)獲得性肺炎（CAP）、復(fù)雜性皮膚或皮膚軟組織感染（SSTI）以及耐萬(wàn)古霉素腸球菌（VRE）感染等。
已批準(zhǔn)上市的劑型有片劑、葡萄糖注射液、干混懸劑和氯化鈉注射液。該藥在我國(guó)也已批準(zhǔn)上市，商品名斯沃，劑型有片劑、干混懸劑和葡萄糖注射液。
利奈唑胺氯化鈉注射液，2015年4月英國(guó)批準(zhǔn)上市，2015年6月美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，我國(guó)未進(jìn)口。
江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司的芙俐星?利奈唑胺氯化鈉注射液項(xiàng)目于 2019 年立項(xiàng)， 2022 年 1 月提交藥品上市許可申請(qǐng)，于近日獲得藥品注冊(cè)批件。
芙俐星?利奈唑胺氯化鈉注射液按化學(xué)藥品3類批準(zhǔn)生產(chǎn)，可視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，有利于提升該藥品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。該產(chǎn)品比起傳統(tǒng)的葡萄糖作為溶媒，更加適合糖尿病和低鈉血癥患者；同時(shí)生理鹽水具有電解質(zhì)調(diào)節(jié)作用，對(duì)休克患者能及時(shí)補(bǔ)充血容量。
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