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中國環(huán)境新聞網(wǎng) | 兩天完成環(huán)評！李蘭娟團隊認可的新冠病毒“抑制藥”有望月底擴產(chǎn)
如果在以前，一家醫(yī)院的藥劑科主動給藥企打電話，聯(lián)系藥品需求，那對藥企來說，絕對是歡天喜地的事情。而現(xiàn)在，當孫田江接到武漢大學人民醫(yī)院藥劑科的電話時，心情卻石壓千鈞。
“孫總，能不能先幫幫我們，我們是重災區(qū)?！?武漢大學人民醫(yī)院藥劑科的人語氣焦急地說。去年人民醫(yī)院采購時，因各種原因，吳中醫(yī)藥的幾種藥品并沒有被列入采購目錄。現(xiàn)在主動打電話，醫(yī)院也覺得有些開不了口。江蘇吳中醫(yī)藥集團有限公司總經(jīng)理孫田江告訴對方：“您放心，我們不會考慮那么多，明天一定給你們發(fā)貨，優(yōu)先給你們發(fā)！”
除了武漢，全中國現(xiàn)在最緊缺的藥品之一，就是鹽酸阿比多爾片。根據(jù)藥監(jiān)局數(shù)據(jù)，截至目前，全國共計5家藥企獲批生產(chǎn)，吳中醫(yī)藥是其中一家。根據(jù)PDB（醫(yī)藥終端市場工業(yè)生產(chǎn)研發(fā)綜合性數(shù)據(jù)庫）數(shù)據(jù)，吳中醫(yī)藥（2019年前三季度）生產(chǎn)的鹽酸阿比多爾片占全國總產(chǎn)量的64.24%。但和全國所需量而言，供應(yīng)量依然九牛一毛。如何在短時間擴產(chǎn)、提產(chǎn)，是阿比多爾生產(chǎn)藥企眼下最大的困擾。
每天“0庫存”的阿比多爾
盡管目前還沒有研發(fā)出來針對新型冠狀病毒的特效藥物，但已有體外實驗證實：阿比多爾或許是個選擇。2月4日，中國工程院院士、國家衛(wèi)健委高級別專家組成員李蘭娟團隊，在武漢發(fā)布重大抗病毒研究成果——“阿比多爾能有效抑制新型冠狀病毒?！?/p>
作為一款處方藥，阿比多爾主要治療A、B型流感病毒等引起的上呼吸道感染，具有廣譜、多靶點的特點。它主要通過抑制病毒和宿主細胞膜的融合，從而阻斷病毒感染的第一步。此外，阿比多爾還可誘導機體產(chǎn)生內(nèi)源性干擾素，在干擾病毒復制同時，還能調(diào)節(jié)增強機體免疫功能，具有多重機制抗擊病毒的獨特優(yōu)勢。
阿比多爾一夜爆紅，尷尬的現(xiàn)實接踵而來：產(chǎn)量不足。
此前，阿比多爾主要被批準用于治療甲型、乙型和丙型病毒流感?！翱沽鞲械乃幤繁旧聿欢啵⒈榷酄栃Ч诲e。但流感有高發(fā)期，這個藥品就屬于季節(jié)性藥物，高發(fā)期賣得還不錯，主要在流感爆發(fā)前才批量生產(chǎn)?！睂O田江告訴記者，因而阿比多爾的產(chǎn)量并不高。
同時，限制阿比多爾產(chǎn)量的原因在原料，“主要是產(chǎn)品原料合成比較困難，有一個中間體，研發(fā)相對困難，合成難度比較高?！币患宜幤筘撠熑吮硎尽?/p>
江蘇吳中醫(yī)藥本身擁有配套原料，具備合成能力，在疫情當下，作為5家能生產(chǎn)阿比多爾的藥企之一，每天24小時快馬加鞭地生產(chǎn)，依然面臨著“0庫存”的現(xiàn)狀。尤其是李蘭娟團隊發(fā)出科研重大利好后，孫田江的手機都被打爆了。
一家廣西的客戶在短信中懇求道：“幫幫我們吧，廣西人民感謝你?！睂O田江坦言“我既感動又慚愧?！碑吘?，阿比多爾從一個小眾藥品到一夜成名，誰都沒有料到如此大的需求。
既是責任，也是使命，擴產(chǎn)勢在必行?！凹娱_一條生產(chǎn)線！”吳中醫(yī)藥果斷決策。
“上午收到困難反映，下午1點半到現(xiàn)場調(diào)研”
一家藥企要增加一條生產(chǎn)線并不是簡單建設(shè)就好，需要評估其對環(huán)境的影響。
2月3日上午10點，蘇州市吳中區(qū)生態(tài)環(huán)境局行政服務(wù)（環(huán)評）科科長沈秋華接到一通電話。電話里，江蘇吳中醫(yī)藥集團有限公司副總經(jīng)理、蘇州制藥廠廠長黃春榮很急：“受產(chǎn)量限制，我們想改造一條生產(chǎn)線用于阿比多爾生產(chǎn)，想了解下環(huán)評手續(xù)怎么辦，有沒有加快審批的可能？”
沈秋華對疫情也非常關(guān)注，他深知“藥物供應(yīng)對疫情防控意義重大”，于是第一時間把這一情況反饋給局領(lǐng)導。局長過欽軍當即拍板，“下午1點半，一起到工廠調(diào)研”。
在制藥廠會議室，企業(yè)簡明扼要地提出了當前面對的困難：目前生產(chǎn)阿比多爾的生產(chǎn)線是多步驟共用一套工藝設(shè)備，造成產(chǎn)量有限，也影響生產(chǎn)進度。希望能改造一條生產(chǎn)線專門用于藥品生產(chǎn)。在環(huán)評方面，希望“越快越好”。
“如果按照正常項目管理要求，環(huán)評首先要找有關(guān)單位編制監(jiān)測報告。如醫(yī)藥類的環(huán)評報告書需要對土壤、地下水的現(xiàn)場監(jiān)測。拿到監(jiān)測報告后，環(huán)評報告建立在監(jiān)測報告數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上，并要組織專家進行評審，針對專家評審意見進行修改完善。這一過程至少3個月，通過審批才能啟動設(shè)備安裝。環(huán)評審批國家有明確公示時間要求，加上辦理時間最快也要20個工作日?！鄙蚯锶A告訴記者。
但是眼下，每耽誤一秒，就少生產(chǎn)一盒藥，就可能失去一個寶貴的生命。局長叮囑沈秋華：“要第一時間啟動頂格協(xié)調(diào)，全程跟蹤服務(wù)，全面簡化環(huán)評手續(xù)?！?/p>
很快，沈秋華指導企業(yè)編寫了專題報告，表述了本次改造的原因和具體內(nèi)容，明確同步落實污染防治措施和后續(xù)要求?！斑@次環(huán)評屬于特事特辦，之后會按照正常環(huán)評流程，讓企業(yè)補齊相關(guān)手續(xù)?！?/p>
創(chuàng)新舉措、確定生產(chǎn)線改造擴產(chǎn)項目報備手續(xù)，第一時間完成報備意見回復。最終，企業(yè)僅用兩天，完成了正常途徑需要數(shù)月才能完成的環(huán)評手續(xù)?！拔覀冇媱澰诒驹碌淄瓿缮a(chǎn)線的改造、驗收、試運行工作，預計投產(chǎn)后，產(chǎn)能會大幅提升，能有效緩解‘抑制藥’供應(yīng)短缺狀況?！?/p>
孫田江由衷地感謝生態(tài)環(huán)境局：“我們很感動，局里真正在幫助企業(yè)著想?！?/p>
江蘇范圍內(nèi)，這樣的提速不止一家
“在疫情防控的特殊時期，醫(yī)藥企業(yè)遇到了困難，我們要擔當好為民服務(wù)解難題的角色，為企業(yè)服務(wù)好?！眳侵袇^(qū)生態(tài)環(huán)境局相關(guān)負責人表示，接下來，局里將積極支持和主動配合有關(guān)部門做好與新型冠狀病毒肺炎疫情防控有關(guān)的項目建設(shè)管理工作。屬疫情防控急需的醫(yī)療衛(wèi)生、物資生產(chǎn)、研究試驗類建設(shè)項目，通過開辟審批“綠色通道”、特事特辦等方式，及時辦理環(huán)評審批、報備手續(xù)。
這樣的綠色通道，已經(jīng)在江蘇省各地打通。
江陰眾邦非織造布有限公司是一家無紡布生產(chǎn)公司，產(chǎn)品為口罩生產(chǎn)的重要原材料。2月3日節(jié)后的第一個工作日，環(huán)保窗口接到了企業(yè)需緊急辦理環(huán)評的請求。環(huán)保窗口指導企業(yè)填報審批系統(tǒng)并通過電子審稿、網(wǎng)上辦理、容缺審批助力這一項目全速推進。當天下午，項目就進入受理程序，距離申報僅半天時間?！白羁?月12日就能拿到環(huán)評批文，比走正常審批程序提前兩周完成審批。”相關(guān)工作人員介紹。
在南京，針對新設(shè)與疫情防治直接相關(guān)的重點項目，南京市生態(tài)環(huán)境部門推出政策為——先行推進建設(shè)和生產(chǎn)，待疫情結(jié)束后補辦環(huán)評手續(xù)。
泰州市生態(tài)環(huán)境局則對有需要的企業(yè)提供店小二“幫辦代辦”，通過遠程指導，必要時提供上門服務(wù)，確保企業(yè)想辦的事全能辦、能辦成。
新冠肺炎疫情發(fā)生以來，在無錫市行政審批局的官方網(wǎng)站上，已經(jīng)公示了上百份市行政審批局受理的環(huán)境影響報告表。無錫市生態(tài)環(huán)境局將不見面、網(wǎng)上辦、容缺受理等多種便民、加急政務(wù)舉措集成。
據(jù)了解，江蘇2月3日-7日，全省環(huán)評審批系統(tǒng)對86個建設(shè)項目環(huán)評文件作出批復，目前在辦的建設(shè)項目環(huán)評文件數(shù)量1649個。
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