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江蘇吳中抗癌新藥完成三期臨床 擬年內(nèi)申報生產(chǎn)批件（上海證券報）
歷經(jīng)十余年的臨床研究，江蘇吳中一類生物抗癌新藥獲得突破性進展。公司22日公告稱，全資子公司江蘇吳中醫(yī)藥集團有限公司具有自主知識產(chǎn)權的“國家一類生物抗癌新藥重組人血管內(nèi)皮抑素注射液的Ⅲ期臨床試驗項目”取得臨床試驗統(tǒng)計報告。記者了解到，接下來，公司將籌備該項目的新藥證書及生產(chǎn)批件的申報工作，有望年內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）申報生產(chǎn)批件。
據(jù)了解，重組人血管內(nèi)皮抑素注射液主要用于治療晚期非小細胞肺癌（NSCLC）。NSCLC是最常見的肺癌類型，約占所有肺癌病例的85%，鱗狀NSCLC約占NSCLC的30%。肺鱗癌預后很差，轉(zhuǎn)移性肺鱗狀癌NSCLC的五年生存率不足百分之五。
目前晚期肺鱗癌患者通常一線給予三代的含鉑雙藥方案化療，二線給予多西他賽單藥化療之后無特別推薦的治療方案。在過去的20年里，雖然晚期肺腺癌的分子靶向治療和化療都有了許多顯著進展，但是肺鱗癌治療的進展很少，晚期群體迫切需要更好的一線治療方案。
相比今年1月的揭盲結果，本次臨床試驗統(tǒng)計報告進一步證明，重組人血管內(nèi)皮抑素注射液與長春瑞濱加順鉑（NP）聯(lián)用，相比于晚期非小細胞肺癌（NSCLC）非鱗癌患者，對鱗癌患者具有更好的療效；而相比于非吸煙的患者，對吸煙的患者療效更佳。
近年來，晚期 NSCLC 非鱗癌的分子靶向治療和化療有了許多顯著進展，但是占到 NSCLC 約30%的鱗癌治療特別是一線治療的進展卻很少。目前國內(nèi)外經(jīng)過大規(guī)模臨床驗證獲準明確可用于 NSCLC 鱗癌治療的同類藥物主要有：百時美施貴寶公司開發(fā)的 PD-1 抑制劑 Nivolumab（商品名 Opdivo），禮來公司開發(fā)的單克隆抗體Ramucirumab以及單克隆抗體Necitumumab。不過上述三個新藥目前尚未獲得CFDA批準進口。
最新財務數(shù)據(jù)顯示，百時美施貴寶公司的Nivolumab 2016年銷售額為37.74億美元；禮來公司的Ramucirumab 及2015年上市的Necitumumab在2016年銷售額分別為6.14億美元及0.51億美元。此外，有數(shù)據(jù)顯示，目前僅國內(nèi)NSCLC的藥品銷售市場規(guī)模已突破百億元人民幣，可以看出，NSCLC 鱗癌治療藥物的市場規(guī)模及發(fā)展前景非?？捎^。
需要注意的是，截至公告披露日，根據(jù) CFDA 網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢，尚未有其他企業(yè)取得該產(chǎn)品的生產(chǎn)批件。而隨著三期臨床完成，江蘇吳中將加速推進重組人血管內(nèi)皮抑素注射液新藥證書及生產(chǎn)批件的申報工作?！肮绢A計年內(nèi)申報生產(chǎn)批件。在注冊申請轉(zhuǎn)入審評中心后，公司還將向藥審中心提交優(yōu)先審評審批的申請?！苯K吳中高管向記者表示。
該項目三期臨床試驗總指導孫燕院士及主要研究者、中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院副院長石遠凱教授對該項目給予了充分肯定，其中石遠凱教授進一步向記者表示：“本項目的研究結果，對于晚期肺鱗癌患者是一個令人鼓舞的進步，將為晚期NSCLC，特別是晚期肺鱗癌和吸煙患者提供一個新的一線治療選擇?！?/p>
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