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重磅抗癌新藥順利完成三期臨床 江蘇吳中擬年內(nèi)申報(bào)生產(chǎn)批件（中國證券網(wǎng)）
中國證券網(wǎng)訊（記者 祁豆豆）歷經(jīng)十余年的臨床研究，江蘇吳中曾獲得國家863計(jì)劃、國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)、江蘇省科技成果轉(zhuǎn)化專項(xiàng)支持的一類生物抗癌新藥獲得突破性進(jìn)展。公司4月22日公告稱，全資子公司江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司具有自主知識產(chǎn)權(quán)的“國家一類生物抗癌新藥重組人血管內(nèi)皮抑素注射液的Ⅲ期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目（簡稱’該項(xiàng)目’）”取得臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)報(bào)告。記者進(jìn)一步采訪公司了解到，接下來，公司將籌備該項(xiàng)目的新藥證書及生產(chǎn)批件的申報(bào)工作，有望年內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）申報(bào)生產(chǎn)批件。
據(jù)了解，重組人血管內(nèi)皮抑素注射液主要用于治療晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。NSCLC是最常見的肺癌類型，約占所有肺癌病例的85%，鱗狀NSCLC約占NSCLC的30%。肺鱗癌預(yù)后很差，轉(zhuǎn)移性肺鱗狀癌NSCLC的5年生存率不足百分之五。
目前晚期肺鱗癌患者通常一線給予三代的含鉑雙藥方案化療，二線給予多西他賽單藥化療之后無特別推薦的治療方案。在過去的20年里，雖然晚期肺腺癌的分子靶向治療和化療都有了許多顯著進(jìn)展，但是肺鱗癌治療的進(jìn)展很少，尤其是一線治療，導(dǎo)致該領(lǐng)域存在嚴(yán)重未獲滿足的醫(yī)療需求，晚期群體迫切需要更好的一線治療方案。
相比今年1月的揭盲結(jié)果，本次臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)報(bào)告進(jìn)一步證明，重組人血管內(nèi)皮抑素注射液與長春瑞濱加順鉑(NP) 聯(lián)用,相比于晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC) 非鱗癌患者,對鱗癌患者具有更好的療效;而相比于非吸煙的患者,對吸煙的患者療效更佳。
近年來，晚期 NSCLC 非鱗癌的分子靶向治療和化療有了許多顯著進(jìn)展,但是占到 NSCLC 約30%的鱗癌治療特別是一線治療的進(jìn)展卻很少。目前國內(nèi)外經(jīng)過大規(guī)模臨床驗(yàn)證獲準(zhǔn)明確可用于 NSCLC 鱗癌治療的同類藥物主要有：百時(shí)美施貴寶公司開發(fā)的 PD-1 抑制劑 Nivolumab(商品名 Opdivo)，禮來公司開發(fā)的單克隆抗體Ramucirumab以及單克隆抗體Necitumumab。不過上述 3 個(gè)新藥目前尚未獲得CFDA批準(zhǔn)進(jìn)口。
據(jù)最新財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，百時(shí)美施貴寶公司的Nivolumab 2016 年銷售額為 37.74 億美元;禮來公司的Ramucirumab 及2015上市的Necitumumab在2016 年銷售額分別為6.14 億美元及0.51億美元。此外，有數(shù)據(jù)顯示，目前僅國內(nèi)NSCLC的藥品銷售市場規(guī)模已突破百億人民幣，可以看出， NSCLC 鱗癌治療藥物的市場規(guī)模及發(fā)展前景非?？捎^。
需要注意的是，截至公告披露日,根據(jù) CFDA 網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢,尚未有其它企業(yè)取得該產(chǎn)品的生產(chǎn)批件。而隨著三期臨床完成，江蘇吳中將加速推進(jìn)重組人血管內(nèi)皮抑素注射液新藥證書及生產(chǎn)批件的申報(bào)工作。“公司預(yù)計(jì)年內(nèi)申報(bào)生產(chǎn)批件。在注冊申請轉(zhuǎn)入審評中心后，公司還將向藥審中心提交優(yōu)先審評審批的申請。”江蘇吳中高管向記者表示。
該項(xiàng)目三期臨床試驗(yàn)總指導(dǎo)孫燕院士及主要研究者、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院副院長石遠(yuǎn)凱教授對該項(xiàng)目給予了充分肯定，其中石遠(yuǎn)凱教授進(jìn)一步向記者表示：“本項(xiàng)目的研究結(jié)果，對于晚期肺鱗癌患者是一個(gè)令人鼓舞的進(jìn)步，將為晚期NSCLC，特別是晚期肺鱗癌和吸煙患者提供一個(gè)新的一線治療選擇?！?
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